¿Qué es la UDI?
Identificador único del dispositivo, es un código asignado a cada dispositivo médico para facilitar la identificación de sus atributos clave. Consta de dos partes –
1) UDI-DI: información estática que indica el nombre, las especificaciones, el embalaje, el fabricante y otros detalles relacionados del dispositivo médico etiquetado.
2) UDI-PI: información dinámica que indica el número de lote, el número de serie, la fecha de fabricación, la fecha de caducidad y otros detalles relacionados del dispositivo médico etiquetado.
Agencia de emisión acreditada de UDI
Nos | Ue | Cn | |
GS1 | √ | √ | √ |
ZIIOT | √ | ||
ICCBBA | √ | √ | |
HIBCC | √ | √ | |
Ifa | √ |
Sin los estándares GS1, UDI-DI es un GTIN de 14 dígitos (número de artículo de trocar global), UDI-PI es la IA (identificador de aplicación). Aquí están las IA comunes y sus significados.
(01) Número GTIN
(10) Número de lote/lote
(11) Fecha de fabricación
(17) Fecha de caducidad
(21) Número de serie
(91) Información interna de la empresa
¿Qué es el sistema UDI?
La base de datos UDI, la portadora DE UDI y la base de datos UDI son 3 elementos en un sistema UDI completo. Los portadores de UDI incluyen dos partes: interpretación legible por humanos e interpretación legible por máquina, que puede ser código de barras unidimensional o lineal, código de barras bidimensional o de matriz, o identificación por radiofrecuencia (RFID). Toda la información de UDI debe cargarse en la base de datos donde aparece el dispositivo médico.
Base de datos en EE. UU.: La base de datos global de identificación de dispositivos únicos (GUDID)
Base de datos en la UE: Base de datos europea sobre dispositivos médicos (EUDAMED)
Base de datos en CN: China Unique Device Identification Database (CUDID)
¿Cuáles son los beneficios del sistema UDI?
El personal médico y los pacientes pueden acceder fácilmente a la base de datos para obtener información completa y coherente una vez que se construye el sistema UDI. Cuando el fabricante, distribuidor, personal médico y pacientes utilizan la misma información en el sistema de flujo de trabajo, los beneficios de UDI se pueden utilizar plenamente. Según imDRF, "se espera que un enfoque globalmente armonizado y coherente de la UDI aumente la seguridad del paciente y ayude a optimizar la atención al paciente facilitando:
a. trazabilidad de los dispositivos médicos, especialmente para las acciones correctivas de seguridad sobre el terreno,
b. identificación adecuada de los dispositivos médicos a través de la distribución y el uso,
c. identificación de dispositivos médicos en eventos adversos,
d. reducción de errores médicos,
e. documentación y captura longitudinal de datos en dispositivos médicos."
¿Estado actual de UDI en EE. UU., UE y China?
Estados Unidos: "Regla final - Sistema único de identificación de dispositivos" fue lanzado en septiembre de 2013. GUDID se abrió al público en mayo de 2015. A partir de febrero de 2019, la base de datos ya tiene más de 2 millones de datos maestros.
UE: La EUDAMED es una gran plataforma que cubre múltiples áreas de todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos y requiere que varias partes participen en el mantenimiento de datos. La base de datos UDI forma parte de ella y se espera que se complete en 2020 y se ponga en uso en 2021.
China: La Administración Nacional de Productos Médicos ha establecido CUDID y ha abierto la función de presentación de datos a las empresas piloto en diciembre de 2019.